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    GMP對于潔凈區空調系統運行標準規定

    生產區域的潔凈級別按照IS014644標準劃分原則,設置為A/B/C/D四個級別。其設置、劃分原則、監測要求在GMP(2010修訂)附錄一:無菌制劑第三章“潔凈度級別及監測”中有系統介紹。
    ·對于口服固體制劑生產潔凈空調系統,修訂為參照D級區域標準進行設置相關凈化空調系統,其HVAC系統設計需要考慮以下因素的控制:
    -- 滲透,
    ·防止未經處理的空氣成為污染源;
    ·生產廠房應維持與外界成正壓狀態;
    ·生產廠房應密布。
    -- 交叉污染控制
    ·合理的梯度壓差
    ·也可以通過置換方式(低壓差,高流量)、壓差方式(高壓差,
    低氣流)或物理屏障方式實現防護功能;
    -- 溫度與相對濕度控制
    -- 粉塵控制
    -- 排出氣體(廢氣)中的粉塵處理
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