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    醫療器械現行法規2016

    醫療器械現行法規

    《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布醫用磁共振成像系統等4個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通告(第2號)
    2014年3月13日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/97701.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布軟性親水接觸鏡等兩個說明書編寫指導原則的通告(第3號)
    2014年4月17日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/98434.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則的通告(第5號)
    2014年5月14日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100334.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布牙科樹脂類充填材料等5個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通告(第6號)
    2014年5月14日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100634.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布醫用控溫毯等14個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通告(第7號)
    2014年5月20日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100984.html

    國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告(第23號)
    2014年5月23日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)
    2014年5月30日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html

    國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(第25號)
    2014年5月30日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

    國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(第26號)
    2014年5月30日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(第8號)
    2014年5月30日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html

    國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(第25號)
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則的通告(第10號)
    2014年6月4日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/101215.html

    《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第4號)
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
    2014年7月30日發布 2014年10月1日實施

    《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第5號)
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html
    2014年7月30日發布 2014年10月1日實施

    《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局局令第6號)
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html
    2014年7月30日發布 2014年10月1日實施

    《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第7號)
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html
    2014年7月30日發布 2014年10月1日實施

    《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第8號)
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
    2014年7月30日發布 2014年10月1日實施

    食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監械監〔2014〕143號)
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html

    食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知(食藥監械管〔2014〕144號)
    2014年8月1日發布 2014年10月1日實施
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html

    食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知(食藥監械管〔2014〕192號)
    2014年08月21日 發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1105/105194.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告(2014年第12號)
    2014年08月21日 發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/105224.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告(2014年第13號)
    2014年08月21日 發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/105225.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告(2014年第14號)
    2014年8月25日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html

    國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)
    2014年9月5日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html

    國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第44號)
    2014年9月5日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html

    國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告(2014年第15號)
    2014年9月5日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2014年第16號)
    2014年9月11日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html

    食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014〕208號)
    2014年9月11日發布 2014年10月1日實施
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html

    食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014〕209號)
    2014年9月11日發布 2014年10月1日實施
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html

    食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知(食藥監辦械管〔2014〕174號)
    2014年9月15日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html

    食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知(食藥監辦械監函〔2014〕476號)
    2014年9月26日發布 2014年10月1日實施
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107079.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告(2014年第18號)
    2014年9月26日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html

    食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2014〕234號)
    2014年9月30日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html

    食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知(食藥監械監〔2014〕235號 )
    2014年9月30日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html

    關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告(第129號)
    2014年11月25日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0579/109780.html

    國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)
    2014年12月12日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html

    國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)
    2014年12月29日發布
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

    原法規匯總參見:
    http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=160140

    醫療器械抽驗和不良事件監測部分(一)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112842.html
    2015年01月22日 發布

    《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112841.html
    2015年01月22日 發布

    《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112840.html
    2015年01月22日 發布

    《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/113955.html
    2015年02月05日 發布

    《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/113956.html
    2015年02月05日 發布

    關于醫用電氣設備受理有關問題的公告(第137號)
    http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0068/114862.html
    2015年02月27日 發布

    食品藥品監管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知
    食藥監辦械管〔2015〕49號
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/116620.html
    2015年03月31日 發布

    關于醫療器械(含體外診斷試劑)延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/116461.html
    2015年03月31日 發布

    國家食品藥品監督管理總局關于發布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則的通告(2015年第11號)
    http://www.cmde.org.cn/CL0057/3553.html
    2015-04-17

    主動脈覆膜支架系統臨床試驗審評要點
    http://www.cmde.org.cn/CL0031/3549.html
    2015-04-23

    全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗審評要點
    http://www.cmde.org.cn/CL0031/3550.html
    2015-04-23

    全降解冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗審評要點
    http://www.cmde.org.cn/CL0031/3551.html
    2015-04-23

    食品藥品監管總局辦公廳關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知
    食藥監辦械管〔2015〕69號
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/119661.html
    2015年05月18日 發布

    國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)
    http://www.cmde.org.cn/CL0058/3631.html
    2015-05-20

    國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告(2015年第53號)
    http://www.cmde.org.cn/CL0004/3609.html
    2015-05-28

    食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知【食藥監械管〔2015〕63號】
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html
    2015年06月08日 發布

    關于執行《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》有關事宜的公告(第148號)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/122400.html
    2015年06月24日 發布

    關于調整注冊申報資料接收方式的公告(第150號)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/123019.html
    2015年07月01日 發布

    《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html
    2015年07月14日 發布

    關于《醫療器械分類規則》的修訂說明
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html
    2015年07月16日 發布

    關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告(第151號)
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/124202.html
    2015年07月16日 發布   2015年8月1日實施

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